La capacidad predictiva que arroja el examen de toxicidad realizado en la industria farmac\u00e9utica, que eval\u00faa peligros qu\u00edmicos, los cuales pueden producir c\u00e1ncer humano, no es \u00f3ptima. As\u00ed lo demuestra una investigaci\u00f3n adelantada por Jose Daniel Su\u00e1rez Torres, doctorando de la UNAL. Un llamado de alerta no solo a la industria, sino tambi\u00e9n a las entidades regulatorias.<\/p>\n\n\n\n
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Como parte de la regulaci\u00f3n que se le hacen a los qu\u00edmicos que se utilizan en la industria farmac\u00e9utica, se realiza una prueba de toxicidad para evaluar si pueden producir c\u00e1ncer en las personas. Foto: Jeimi Villamizar – Unimedios.<\/p>\n\n\n\n
Alguna vez se ha preguntado, \u00bfc\u00f3mo se valoran los compuestos que se encuentran en los medicamentos que consume? Para que no surta efecto el dicho \u201ces peor el remedio que la enfermedad\u201d, en la industria farmac\u00e9utica se realiza una prueba de toxicidad que eval\u00faa peligros qu\u00edmicos que pueden producir c\u00e1ncer humano. Mediante una tesis doctoral, Jose Daniel Su\u00e1rez Torres, graduando del Doctorado en Ciencias Farmac\u00e9uticas de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL), valid\u00f3 que la capacidad de predicci\u00f3n de esa prueba de toxicidad se aproxima a un 85 %, la cual representa una alerta para desarrollar pruebas complementarias y de mayor efectividad.<\/p>\n\n\n\n
En la actualidad el examen que se realiza se denomina: Bioensayo de carcinog\u00e9nesis en roedores (RCB), el cual est\u00e1 vigente desde hace 40 a\u00f1os como requerimiento gubernamental para los fabricantes o comerciantes de ciertos tipos de sustancias, y como su nombre lo indica, es realizado en roedores para pronosticar si bajo condiciones peligrosas de uso, abuso o exposici\u00f3n, ciertos qu\u00edmicos tienen o no la capacidad de causar c\u00e1ncer, enfermedad que en Colombia, seg\u00fan el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, tiene una incidencia estimada de 182 por 100.000 habitantes, y una mortalidad cercana a 84 por 100.000 habitantes.<\/p>\n\n\n\n
As\u00ed como hay un especialista en medicina humana para tratar diferentes enfermedades, tambi\u00e9n hay pruebas de toxicidad para distintos aspectos de la salud humana, tales como: la fertilidad, la gestaci\u00f3n, las adicciones, o el c\u00e1ncer. A nivel mundial se han estandarizado m\u00faltiples pruebas como esas, que permiten a las entidades reguladoras decidir si, para sustancias espec\u00edficas propuestas por sus fabricantes o comerciantes como: principios activos de medicamentos, aditivos alimentarios, f\u00e1rmacos de uso en animales productores de alimentos, ingredientes activos de productos plaguicidas, y sustancias producidas en cantidades industriales, se justifica su comercializaci\u00f3n, o si por el contrario, es preferible prohibirlas.<\/p>\n\n\n\n
Precisamente, esa es una decisi\u00f3n que los reguladores toman teniendo en cuenta si la sustancia es beneficiosa para la salud de los pacientes, o conveniente para la calidad de vida de los consumidores, siempre y cuando dicha sustancia no imponga riesgos injustificados en contra de la salud humana.<\/p>\n\n\n\n
Para este examen, como en muchos otros que se realizan en la industria qu\u00edmica o farmac\u00e9utica, se emplean ratas o ratones de laboratorio que son tratados diariamente con altas dosis de la sustancia de prueba, durante un periodo promedio de 20 meses para verificar las reacciones t\u00f3xicas que estos puedan presentar.<\/p>\n\n\n\n
\u00a1Y s\u00ed!, para ello existe todo un protocolo experimental que permite obtener resultados confiables. Adem\u00e1s, la sensibilidad y especificidad son dos indicadores que, en conjunto, muestran hasta d\u00f3nde llega la capacidad predictiva de este m\u00e9todo.<\/p>\n\n\n\n
Precisamente estos dos indicadores llevaron a Jose Daniel Su\u00e1rez Torres, graduando del Doctorado en Ciencias Farmac\u00e9uticas de la Universidad Nacional de Colombia UNAL, a evaluar el grado de confiabilidad del RCB, mediante una investigaci\u00f3n te\u00f3rica.<\/p>\n\n\n\n
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Jose Daniel Su\u00e1rez Torres, graduando del Doctorado en Ciencias Farmac\u00e9uticas de la Universidad Nacional de Colombia UNAL. Foto: Jose Daniel Su\u00e1rez Torres, graduando del Doctorado en Ciencias Farmac\u00e9uticas de la UNAL.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLa sensibilidad es un indicador de la capacidad que tiene esta prueba para detectar, e identificar correctamente a las sustancias que ciertamente son cancer\u00edgenas para los humanos, y por su parte, la especificidad es la capacidad que tiene esta prueba para ignorar, e identificar correctamente a las sustancias que no son cancer\u00edgenas para los humanos\u201d, explica el autor de la tesis.<\/p>\n\n\n\n
Con datos cl\u00ednicos, epidemiol\u00f3gicos, y experimentales, que se encuentran disponibles en la literatura acad\u00e9mico-cient\u00edfica, el investigador bas\u00f3 la especificidad del RCB en 92 sustancias previamente sometidas a dicha prueba, y que, seg\u00fan los criterios biom\u00e9dicos establecidos en esta tesis doctoral, son catalogadas como no-cancer\u00edgenas para los humanos.<\/p>\n\n\n\n
En el caso de la sensibilidad del RCB, se hizo en otras 58 sustancias previamente ensayadas en dicha prueba de toxicidad, y que se encuentran clasificadas por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) como cancer\u00edgenas para los humanos, por la contundente evidencia cl\u00ednica de que pueden causar c\u00e1ncer humano.<\/p>\n\n\n\n
Para evaluar la sensibilidad y la especificidad de este bioensayo, se determin\u00f3 si cada una de esas 150 sustancias encendi\u00f3 las alarmas del RCB, o por el contrario, si resultaron ser negativas a dicha prueba de toxicidad. \u201cPara reconocer si esas 150 sustancias resultaron positivas o negativas en el RCB, primero se determin\u00f3 si los estudios en los que se ensayaron esas sustancias, cumplieron o no con el protocolo estandarizado y armonizado internacionalmente para dicho bioensayo\u201d, se\u00f1ala el investigador.<\/p>\n\n\n\n
Luego, a los estudios que s\u00ed cumplieron el protocolo, el experto les aplic\u00f3 una metodolog\u00eda estad\u00edstica y biom\u00e9dica para interpretar los resultados que arroj\u00f3 el bioensayo para cada sustancia en particular. El autor explica que: \u201cen el RCB, se considera como cancer\u00edgena aquella sustancia que en el grupo de animales que la recibieron, aument\u00f3 el porcentaje de animales con tipos de tumor que estuvieron ausentes en los animales que recibieron el placebo\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Para ejemplificarlo: si de 100 sustancias cl\u00ednicamente catalogadas como t\u00f3xicas para los humanos, el bioensayo identifica a 10 de ellas como inocuas (o no-t\u00f3xicas), entonces, se registra que el bioensayo presenta 90% de sensibilidad, y 10% de falsos negativos.<\/p>\n\n\n\n
Ensayar una sola sustancia en el RCB cuesta aproximadamente 2 millones de d\u00f3lares; se someten a experimentaci\u00f3n a 600 animales (300 ratones y 300 ratas, entre machos y hembras), y puede tardar alrededor de 2 a\u00f1os para concluir exitosamente el bioensayo. Es por ello que dicha tesis se ejecut\u00f3 bajo una metodolog\u00eda te\u00f3rica, 100 % basada en datos cl\u00ednicos y experimentales.<\/p>\n\n\n\n
Esta investigaci\u00f3n aporta significativamente a la salud p\u00fablica, al comprobar que, aunque el bioensayo de carcinog\u00e9nesis en roedores (RCB) que se ha usado durante muchos a\u00f1os, s\u00ed tiene una sensibilidad y especificidad relativamente buena, la capacidad predictiva no es \u00f3ptima.<\/p>\n\n\n\n
Considerando que el RCB fue desarrollado hace 40 a\u00f1os, y todo lo que ha avanzado la ciencia y tecnolog\u00eda desde entonces, esta tesis muestra la necesidad de implementar pruebas de toxicidad a\u00fan m\u00e1s confiables que el RCB.<\/p>\n\n\n\n
En este contexto, el Dr. Camilo Alberto Orozco Sanabria, profesor de la Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia de la UNAL, y codirector de la tesis, asegura que \u201caunque el llamado que se hace a trav\u00e9s de esta investigaci\u00f3n es dirigido a la industria farmac\u00e9utica y las entidades reguladoras, la seguridad del uso de sustancias y medicamentos es algo que a todos nos incumbe; la participaci\u00f3n de la ciudadan\u00eda en esta tarea es confiar en la utilidad y buena aplicaci\u00f3n de los estudios que procuran la seguridad de los agentes qu\u00edmicos, as\u00ed como exigir transparencia y buenas pr\u00e1cticas a las entidades encargadas de regular las sustancias\u201d.<\/p>\n\n\n\n
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